مقال فردى

الرئيسية المقالات مقال فردى

5 نصائح حول ترجمة طبية لوصف الأجهزة الطبية

تنظر السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم إلى تصنيف الأجهزة الطبية كجزء لا يتجزأ من المنتج الطبي نفسه. إذا كنت شركة مصنعة للأجهزة الطبية ولديها خطط لتوزيع منتجاتك في الخارج، فيجب أن تكون مستعدًا لتلبية متطلبات وضع العلامات للأجهزة الطبية المختلفة في جميع أنحاء العالم من خلال ترجمة طبية لوصف هذه الأجهزة. يجب أن تكون هذه أولوية قصوى لأن العديد من المعايير الدولية، مثل IEC 60601-1، تعتبر الوسم مكونًا مهمًا للجهاز الطبي – إنها ليست مجرد أوراق إضافية.

تتم مراجعة جميع محتويات الملصقات بعناية عند تقديم منتج طبي إلى سوق جديد، وتعمل مراجعات الامتثال المستمرة لضمان الموثوقية المستمرة. لذلك، من الأهمية بمكان أن تكون هذه الوثائق وأن تكون الـ ترجمة طبية لها دقيقة قدر الإمكان. إليك ما تحتاج إلى معرفته لتلبية متطلبات الترجمة لوضع العلامات على الأجهزة الطبية.

ما هي تسمية الجهاز الطبي؟

وفقًا لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA)فإن وضع العلامات على الأجهزة الطبية يغطي “أي معلومات مرتبطة بجهاز يستهدف المريض أو مقدم الرعاية العادي.” توفر هذه المستندات معلومات عن المخاطر / الفائدة الحرجة بالإضافة إلى إرشادات واضحة للاستخدام الآمن. وهي تأتي في مجموعة واسعة من التنسيقات، بما في ذلك الكتيبات والمنشورات وأدلة المستخدم وأشرطة الفيديو بشكل أساسي، أي مستند يحتوي على معلومات توضيحية موجهة نحو المريض

توجيه الولايات المتحدة

يؤكد توجيه إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على أن وسم المريض يجب:

ومع ذلك، لا يتعامل توجيه إدارة الأغذية والعقاقير مع اللغة الفعلية التي يجب أن يكتب بها وصف المريض، لأنه من الواضح أن الأجهزة الطبية المتجه إلى سوق الولايات المتحدة يجب أن تكون موثقة باللغة الإنجليزية. هذا ليس هو الحال، مع ذلك، في أجزاء أخرى من العالم.

التوجه اللغوي الدولي

معظم البلدان أو المناطق لديها لوائحها الخاصة حول وضع العلامات على الأجهزة الطبية. ينص توجيه الجهاز الطبي الأوروبي (MDD)، على سبيل المثال، على أنه يجوز للدول الأعضاء طلب معلومات الجهاز الطبي “لتكون متاحة للمستخدم والمريض بلغتهم (لغاتهم) الوطنية.”

لتسهيل التزام الشركات المصنعة للأجهزة الطبية وخدمات ترجمة طبية بمتطلبات وضع العلامات للمرضى في جميع أنحاء العالم، تم إنشاء فرقة العمل العالمية للمواءمة (GHTF) في عام 1993 لإعداد إرشادات غير ملزمة للسلطات التنظيمية لوضع العلامات على المرضى الأجهزة. يتكون GHTF من مجموعة تطوعية من الممثلين الدوليين من الهيئات التنظيمية والجمعيات التجارية في الولايات المتحدة وأوروبا وكندا واليابان وأستراليا.

أفضل الحلول حول ترجمة طبية للملصقات

حتى بدون المتطلبات اللغوية للهيئات التنظيمية الدولية، من المنطقي ببساطة توفير معلومات عن العلامات التجارية واضحة ومفهومة، وترجمتها ترجمة طبية إلى اللغة الأصلية للمريض. بعد كل شيء، تعتمد فعالية وسلامة المنتج على الاستخدام السليم. فيما يلي 5 نصائح للتغلب على المشكلات متعددة اللغات في تصنيف الأجهزة الطبية:

  1. استخدام لغة يمكن الوصول إليها، تجنب المصطلحات والحفاظ على التعليمات بسيطة. لن يؤدي هذا النوع من اللغة فقط إلى تسهيل فهم المتحدثين باللغة الإنجليزية، بل سيسهل أيضًا ترجمة العلامات الطبية إلى اللغات الأخرى المطلوبة.
  2. تقديم الوثائق إلكترونياً تقريبًا جميع السلطات التنظيمية تسمح اليوم بتسمية المريض على الإنترنت، طالما كان ذلك واضحًا للمستخدم النهائي حيث يمكن الوصول إلى تلك المعلومات. النشر الرقمي يجعل من الأسهل توفير التصنيف بلغات متعددة دون إضافة وثائق ضخمة إلى عبوة الجهاز. كما أنه يجعل من السهل الحفاظ على تحديث المعلومات.
  3. استخدم الرسومات بحرية يعتبر وضع العلامات للمريض حالة كلاسيكية حيث تبلغ قيمة الصورة ألف كلمة – في أي توجيه من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) يتطرق إلى تفاصيل دقيقة حول كيفية دمج الرسومات بشكل فعال. على سبيل المثال، تنصح بجعل الرسومات كبيرة بما يكفي لنقل النقطة المحورية، باستخدام خطوط مظلمة حادة للتباين الجيد، وإضافة إشارات مثل الدوائر أو الأسهم لتمييز المعلومات الأساسية.
  4. استخدم الرموز والأيقونات المعترف بها دوليًا – أصبحت العديد من الرموز والأيقونات موحدة ويجب استخدامها كلما كان ذلك ممكنًا في وسم المريض للتغلب على حواجز اللغة. ومع ذلك، يتعين على الشركة المصنعة التأكد من أن الرموز والأيقونات سيتم فهمها بشكل صحيح من قبل أي جمهور مستهدف معين – وهذا هو السبب في أن الاختبار المسبق لمحتوى المريض ووضع العلامات أمر بالغ الأهمية.
  5. استخدام مقاطع الفيديو أو الرسوم المتحركة – قم بتزويد كتيبات الإرشادات الكلاسيكية بمقاطع فيديو جذابة أو رسوم متحركة تحتوي على الحد الأدنى من النصوص والصور القصوى.

من السهل إدارة العملية المعقدة لوضع العلامات للمريض إذا تمت معالجة مكوناتها متعددة اللغات بشكل استراتيجي من البداية. سيضمن المحتوى الطبي المترجم ترجمة طبية بوضوح ومجموعة غنية من العناصر الرسومية أن يكون التصنيف ذا معنى عبر مجموعة واسعة من اللغات المستهدفة.

Tags: , ,

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

ابداء مشروعك الان

أختر اللغة

حدد التخصص

ارفق الملف

ابدأ المشروع

ابدأ الان أتصل بنا
جميع الحقوق محفوظة لمؤسسة إنجاز

تصميم وتطوير مها كود

[email protected]

+02686 4621312 14849 8789